In pharmazeutischen Herstellungsbereichen wird zurecht großer Wert auf die Aufrechterhaltung hygienischer Bedingungen gelegt. Dies beinhaltet z.B. qualitätssichernde Maßnahmen zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Luft- oder Wasserqualität, zur Reinigung und Desinfektion und natürlich die persönlichen Maßnahmen, die jeder Mitarbeiter im Umfeld der herzustellenden Produkte einhalten muss. Dazu kommen die Kontrolluntersuchungen (mikrobiologische Keime, Partikel,…).
Betriebe, die sterile Produkte herstellen, können sich auf recht detaillierte offizielle Vorgaben (z.B. GMP-Richtlinien, Arzneibücher) berufen und haben außerdem meist mehrere Mikrobiologen im Haus, die die Umsetzung fachlich begleiten können. Demgegenüber sind diese Vorgaben für solche Betriebe, die nicht-sterile Produkte herstellen, eher unscharf und bieten z.T. großen Interpretationsspielraum. In solchen Betrieben ist eine entsprechende mikrobiologische Expertise z.T. nur in geringem Maße vorhanden, so dass bisweilen auf jede auch noch so abstruse Forderung von Behördernvertretern oder Auditoren eingegangen wird. Eine Tablettenproduktion unter Sterilbedingungen bringt aber dem Endkunden keine zusätzliche Sicherheit, verursacht beim Herstellbetrieb aber enorme Kosten. Viel hilft nicht immer viel. Auf der anderen Seite: Falsche Sparsamkeit kann allerdings auch berechtigte Reklamationen, Rückrufe usw. aufgrund von Qualitätsmängeln zur Folge haben – was ja auch nicht wirklich toll ist.
Mit einer risikobasierten Anpassung der qualitätssichernden Hygienemaßnahmen sowie von Art und Umfang der Kontrolluntersuchungen lassen sich vielleicht auch bei Ihnen Optimierungen der Prozesse auf das rechte Maß realisieren?
